【國際認證：英國等國採納免疫橋接核准新疫苗】
一、英國主管單位宣布採納免疫橋接作為批准 COVID-19 疫苗的檢測標準
英國政府，採納類似「台灣模式」核准新疫苗。國際藥物法規主管機構聯盟（ICMRA）於六月召開研討會，針對免疫橋接與保護關聯性達成多點共識，稍早跨國醫藥聯盟Australia-Canada-Singapore-Switzerland-United Kingdom (Access) Consortium（英國、澳洲、新加坡、加拿大、瑞士主管機關組成的聯盟）表示同意採用與現行疫苗比對中和抗體校價的「免疫橋接」，接著英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）接著宣布，可接受設計合理的免疫橋接作為批准 COVID-19 疫苗的檢測標準。
二、英國、澳洲、新加坡、加拿大、瑞士監管機構接納免疫橋接：
聯盟五國成員，同意論證充分設計良好的免疫橋接試驗，是武漢肺炎疫苗取得授權的可行途徑。
Access聯盟引述ICMRA會議有關免疫橋接的共識如下：
‧難以進行傳統安慰劑對照試驗，取得有效性實驗終點的狀況下，可使用免疫橋接。
‧實驗設計：若和高度有效的疫苗比較，應採不劣性（non-inferiority ）設計；若和僅達一般標準的疫苗相比，應採優越性（superiority）設計。
‧中和抗體校價可作為預測疫苗有效性的免疫標記。
‧中和抗體校價試驗應使用WHO認證之標準方式。
‧須考慮：1.考慮疫苗平台來選擇合適的疫苗比較品；2.統計標準；3.校正不同組別間的族群特性差異。
‧各國監管機構分享資訊，有助「國際認證」的聚焦。
Access聯盟權衡已核准疫苗的研究實證後，認為中和抗體校價足以作為跨平台免疫橋接試驗的主要終點。
另外，申請者須提供各項資料，包含：
非臨床資料：
‧可證明抵抗變種病毒有效性的動物攻毒實驗
‧（動物實驗之）免疫生成性，包含抗體免疫與細胞免疫
臨床資料：
‧中和抗體校價比較資料
‧免疫生成性資料，包含細胞免疫
‧在體外試驗中，中和變種病毒的能力
‧至少3000名受試者的安全性資料
‧承諾至少追蹤受試者12個月的安全性與免疫生成性，並紀錄臨床有效性數據。
‧承諾進行授權使用後的真實世界有效性研究，研究方案需考慮現行WHO規範。
三、疫情病毒不斷變種，需要更經濟有效的疫苗實驗標準
當然傳統實驗設計方式，仍是最堅實的標準，但在時間和現實環境的雙重壓力問題，確保其有效性的前提下，讓疫苗研發的成本再降低，經過國際相關醫學公衛單位的嚴格討論，免疫橋接已被納入標準。這不是為了哪個特定品牌，而是面對病毒進程，國際公衛對於疫苗研發所做出的世界趨勢決定。
很多人拿免疫橋接來做攻擊，說不是國際標準，說國際上沒有人這麼做，說台灣這樣獨步全球不可思議，但其實免疫橋接在國際間一直都在討論。現在免疫橋接是國際認證的設計了，別的國家都跟在台灣後面做了，希望免疫橋接的紛爭到此為止。
我並不悲觀，相信民眾心裡都有一把尺，很清楚這些事情背後的出發點。台灣的未來比這些口水戰重要得太多，一起繼續努力。
其他相關原文細節，會把報導原文放在留言裡。
Search